Klasy ogólne (MDR)

I – IIa – IIb – III (rosnące ryzyko)

1) Szybkie reguły dla wyrobów nieinwazyjnych

• Domyślnie: Klasa I, chyba że:

  • Transmisja/przechowywanie krwi/płynów/komórek → IIa
    • jeśli połączone z aktywnym IIa/IIb/III → IIa
    • worki na krew → IIb

  • Zmiana składu bio/chem. (np. dializa, wymiana ciepła/gazu) → IIa; w innych przypadkach zmiany składu → IIb

  • Kontakt z uszkodzoną skórą/błoną śluzową:
    • bariera/ucisk/wchłanianie → I
    • gojenie przez ziarninowanie (głębokie ubytki) → IIb
    • zapewnienie mikrośrodowiska lub „pozostałe” → IIa

2) Inwazyjne przez naturalne otwory (niechirurgiczne)

• Bez połączenia z aktywnym (lub z aktywnym kl. I):

  • Chwilowe → I

  • Krótkotrwałe → IIa (wyjątek: jama ustna do gardła, przewód słuchowy do błony bębenkowej, jama nosowa → I)

  • Długotrwałe → IIb (wyjątek powyższych lokalizacji i brak wchłaniania → IIa)

• Jeśli połączenie z aktywnym IIa/IIb/III → IIa

3) Chirurgicznie inwazyjne i implanty

• Chwilowe (≤60 min) → IIa, z wyjątkami:
  • kontakt bezpośredni z sercem/UK krążenia lub OUN → III
  • narzędzia wielorazowe → I
  • promieniowanie jonizujące → IIb
  • efekt biologiczny / wchłanialne w całości/większości → IIb
  • potencjalnie niebezpieczne podawanie leków → IIb

• Krótkotrwałe (≤30 dni) → IIa, z wyjątkami jak wyżej (część z nich podnosi do IIb/III).

• Długotrwałe & implanty → IIb, chyba że:
  • w zębach → IIa
  • kontakt bezpośredni z sercem/UK krążenia/OUN → III
  • efekt biologiczny / wchłanialne / przemiany chemiczne / podawanie leków / aktywne implanty / implanty piersi / siatki / protezy stawów (całk./częściowe) / dyski międzykręgowe / implanty stykające kręgosłup → III (zwykle z wyłączeniem śrub/klinów/płytek/narzędzi jako komponentów pomocniczych)

4) Wyroby aktywne (Reguły 9–13 – skrót)

• Terapeutyczne podające/wymieniające energię → IIa; jeśli sposób podawania energii potencjalnie niebezpieczny → IIb.
  • Sterowanie/monitorowanie aktywnych IIb → IIb.
  • Terapia z prom. jonizującym → IIb.
  • Sterowanie/monitorowanie powyższego → III.

• Diagnostyczne/monitorujące → IIa, z wyjątkami:
  • monitoring parametrów życiowych, gdzie zmiana może bezpośrednio zagrażać życiu / decyzja w sytuacji bezpośredniego zagrożenia → IIb.
  • obrazowanie in-vivo radiofarmaceutyków → IIa.
  • źródła promieniowania jonizującego (diagnostyka/terapia/interwencyjna) → IIb.

• Oprogramowanie:
  • używane do decyzji diagnostyczno-terapeutycznych → IIa; jeśli skutek błędu może spowodować zgon/nieodwracalny uszczerbek → III; jeśli poważny uszczerbek/operacja → IIb.
  • monitoring procesów fizjologicznych → IIa; jeżeli dotyczy parametrów życiowych z ryzykiem bezpośrednim → IIb.
  • pozostałe → I.
  • oprogramowanie sterujące wyrobem ma tę samą klasę co wyrób.

• Podawanie/uszuwanie leków/płynów → IIa; jeśli sposób potencjalnie niebezpieczny → IIb.

• Pozostałe aktywne → I.

5) Dezynfekcja/ster. i obrazowanie RTG

• Płyny/urządzenia do dezynfekcji soczewek kontaktowych → IIb.

• Dezynfekcja/ster. wyrobów medycznych → IIa; jeśli końcowa dezynfekcja wyrobów inwazyjnych (roztwory/myjnie-dezynfektory) → IIb.

• Rejestracja obrazów RTG (np. kasety/CR/DR) → IIa.

6) Nanomateriały

• Duże/średnie ryzyko narażenia wewnętrznego → III

• Małe ryzyko → IIb

• Znikome ryzyko → IIa

7) Inne szczególne reguły

• Inhalacja leków przez naturalne otwory → IIa; jeżeli skuteczność/bezpieczeństwo leku zależy zasadniczo od wyrobu lub leczenie stanów zagrożenia życia → IIb.

• Wyroby z substancji wchłanianych/rozpraszanych przez organizm (podane przez otwory ciała/na skórę) → zwykle IIa/IIb; gdy systemowo wchłaniane lub działają w żołądku/dolnym GIT z wchłanianiem → III.

• Aktywne systemy z wbudowaną diagnostyką wpływającą na postępowanie (np. AED z analizą rytmu i automatycznym wyładowaniem, systemy pętli zamkniętej) → III.

---

Diagnostyka in vitro (IVDR 2017/746)

Klasy: A, B, C, D (D = najwyższe ryzyko)

• Klasa D – testy bezpieczeństwa krwi/przeszczepów; wykrywanie czynników pasażowalnych o wysokim ryzyku/rozprzestrzenianiu; ilościowe monitorowanie czynników zakaźnych zagrażających życiu.

• Klasa C – m.in. STI, czynniki zakaźne we krwi/PMR bez wysokiego ryzyka rozprzestrzenienia; testy, których błędny wynik może prowadzić do decyzji zagrażających życiu (diagnostyka nowotworów, terapia celowana, stadium choroby, badania prenatalne, testy genetyczne, monitorowanie stężeń leków/biomarkerów z ryzykiem).
  • Samokontrola z reguły C, z wyjątkami niżej.

• Klasa B – m.in. testy do samokontroli: ciąża, płodność, cholesterol, glukoza/erytrocyty/leukocyty/bakterie w moczu; materiały kontrolne bez przypisanych wartości; wyroby nieobjęte innymi regułami.

• Klasa A – ogólno-lab. produkty i wyposażenie bez właściwości krytycznych (bufory, myjące, barwniki, pojemniki na próbki), oraz przyrządy do procedur IVD.

Zasady ogólne: akcesoria/kalibratory i software klasyfikuje się tak samo jak wyrób, a gdy kilka reguł pasuje → wyższa klasa.

---

Przykłady

• Głowica i aparat USG: aktywny diagnostyczny → IIa

• RTG/CT/MRI: aktywne diagnostyczne (prom. jonizujące w RTG/CT) → IIb

• Defibrylator/AED: aktywny terapeutyczny; AED z decyzyjną diagnostyką → III

• Oprogramowanie CAD/AI wspierające decyzje kliniczne: zwykle IIa/IIb, a gdy potencjalny błąd może spowodować zgon/nieodwracalny uszczerbek → III

• Środki do dezynfekcji sond USG: najczęściej IIa (końcowa dezynfekcja wyrobów inwazyjnych → IIb)

• Rejestratory DR/CR RTG: IIa

 

 

 

🏷️ Podstawowe klasy wyrobów medycznych (MDR 2017/745)

---

⚙️ Zasady klasyfikacji wg przeznaczenia i kontaktu z ciałem

Klasa wyrobu zależy od:

1. Czasu kontaktu z organizmem

   • < 60 min → tymczasowy

   • do 30 dni → krótkotrwały

   • 30 dni → długotrwały

2. Miejsca kontaktu:

   • powierzchnia skóry, błony śluzowe, krew, tkanki, układ nerwowy, itd.

3. Stopnia inwazyjności:

   • nieinwazyjne

   • inwazyjne (np. przez naturalne otwory)

   • chirurgicznie inwazyjne

4. Czy wyrób jest aktywny (zasilany energią elektryczną):

   • aktywny = posiada zasilanie, przetwarza sygnał (np. aparat USG, EKG)

   • pasywny = brak zasilania (np. opatrunek)

---

🔌 Przykłady dla sprzętu diagnostycznego i obrazowego

---

🧩 Dodatkowe podkategorie

Niektóre wyroby otrzymują dodatkowe oznaczenia:

---

🧾 Oznaczenia CE i jednostki notyfikowanej

Każdy wyrób po pozytywnej ocenie zgodności otrzymuje:

• oznaczenie CE (Conformité Européenne)

• numer jednostki notyfikowanej (np. CE 0123 – TÜV SÜD, CE 2797 – BSI)

Przykład:

CE 0123 – wyrób klasy IIb oceniony przez TÜV SÜD

---

🔒 Wymagane dokumenty producenta / dystrybutora

1. Deklaracja zgodności UE (EU DoC)

2. Certyfikat zgodności z MDR (jeśli IIa–III)

3. Instrukcja i etykieta zgodna z MDR

4. Rejestracja w systemie EUDAMED

5. System zarządzania jakością (ISO 13485)