Sprzęt medyczny w Polsce (i całej UE, bo obowiązuje prawo unijne) podlega dość rygorystycznym regulacjom i certyfikacjom. Najważniejsze z nich to:
1. Certyfikaty wynikające z prawa unijnego (MDR)
MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE), obowiązujące od maja 2021 r.
Każde urządzenie medyczne musi spełniać wymagania MDR, aby mogło być wprowadzone na rynek UE.
Oznakowanie CE – podstawowy znak zgodności z MDR. Potwierdza, że sprzęt spełnia zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
Dla wyrobów klasy I producent samodzielnie deklaruje zgodność.
Dla wyższych klas (IIa, IIb, III) potrzebny jest udział jednostki notyfikowanej (np. TÜV, BSI, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji).
2. Normy i standardy techniczne
Sprzęt medyczny musi być zgodny z szeregiem norm:
ISO 13485 – system zarządzania jakością dla producentów i serwisu sprzętu medycznego.
ISO 14971 – zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych.
IEC 60601 – bezpieczeństwo elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń medycznych.
IEC 62304 – dla oprogramowania w urządzeniach medycznych.
IEC 62366 – użyteczność wyrobów medycznych (ergonomia, bezpieczeństwo użytkownika).
3. Certyfikaty dodatkowe w Polsce
Rejestracja w URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) – przed wprowadzeniem do obrotu należy zgłosić wyrób do rejestru.
Zgłoszenie serwisu i napraw – firmy serwisujące sprzęt muszą spełniać wymagania norm i często posiadać certyfikat ISO 13485.
4. Specjalistyczne certyfikaty / branżowe
Certyfikat EMC – potwierdzenie kompatybilności elektromagnetycznej (część normy 60601-1-2).
Certyfikat bezpieczeństwa elektrycznego – zgodność z PN-EN 60601-1.
Certyfikaty kalibracji i okresowych badań technicznych – wymagane w szpitalach i placówkach medycznych dla sprzętu pracującego na co dzień (USG, RTG, MRI, EKG itd.).
✅ Podsumowanie:
W Polsce obowiązują te same przepisy co w UE: sprzęt medyczny musi mieć CE zgodne z MDR, spełniać normy ISO/IEC, być zgłoszony do URPL, a w praktyce też posiadać dokumentację serwisową i certyfikaty bezpieczeństwa elektrycznego/EMC.