Klasyfikacja wyrobów medycznych
Klasyfikację wyrobów medycznych przeprowadza się zgodnie z art. 51 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
Wyroby medyczne dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia 2017/745.
Wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.
Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, komórek lub tkanek, płynów lub gazów do celów ewentualnych infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu należą do klasy IIa:
- jeżeli mogą zostać połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III, lub
- jeżeli są przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi lub innych płynów ustrojowych lub do przechowywania organów, części organów lub komórek i tkanek ciała, z wyjątkiem worków na krew; worki na krew należą do klasy IIb.
We wszystkich pozostałych przypadkach wyroby takie należą do klasy I.
Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego składu ludzkich tkanek lub komórek, krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do podawania do organizmu lub do implantacji w organizmie należą do klasy IIb, chyba że ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła, w których to przypadkach należą one do klasy IIa.
Wszystkie wyroby nieinwazyjne składające się z substancji lub mieszaniny substancji przeznaczonych do stosowania in vitro w bezpośrednim kontakcie z ludzkimi komórkami, tkankami lub narządami pobranymi z ciała ludzkiego lub do stosowania in vitro z embrionami ludzkimi przed ich implantacją lub podaniem do ciała należą do klasy III.
Wszystkie wyroby nieinwazyjne, które wchodzą w kontakt z uszkodzoną skórą lub błoną śluzową, należą do:
- klasy I, jeżeli są przeznaczone do stosowania jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do wchłaniania wysięków,
- klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do stosowania głównie przy uszkodzeniach skóry z naruszeniem skóry właściwej lub błony śluzowej, które mogą się goić wyłącznie przez ziarninowanie,
- klasy IIa, jeżeli są przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska uszkodzonej skóry lub błony śluzowej, oraz
- klasy IIa – we wszystkich pozostałych przypadkach.
Reguła ta ma zastosowanie również do wyrobów inwazyjnych, które wchodzą w kontakt z uszkodzoną błoną śluzową.
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem lub wyroby przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy I, należą do:
- klasy I, jeżeli są przeznaczone do chwilowego użytku,
- klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do krótkotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków, gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, w których to przypadkach należą do klasy I, oraz
- klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, i nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to przypadkach należą do klasy IIa.
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III, należą do klasy IIa.
Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do chwilowego użytku należą do klasy IIa, chyba że:
- są przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, w którym to przypadku należą do klasy I,
- są przeznaczone specjalnie do stosowania w bezpośrednim kontakcie z sercem lub centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, w którym to przypadku należą do klasy IIb,
- wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w całości lub w większej części, w których to przypadkach należą do klasy IIb, lub
- są przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą układu podającego, jeżeli to podawanie produktów leczniczych odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny przy uwzględnieniu sposobu stosowania, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do krótkotrwałego użytku należą do klasy IIa, chyba że:
- są przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są przeznaczone specjalnie do stosowania w bezpośrednim kontakcie z sercem lub centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, w którym to przypadku należą do klasy IIb,
- wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w całości lub w większej części, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie, w którym to przypadku należą do klasy IIb, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach, lub
- służą do podawania leków, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby do implantacji i chirurgiczne wyroby inwazyjne do długotrwałego użytku należą do klasy IIb, chyba że:
- są przeznaczone do umieszczania w zębach, w którym to przypadku należą do klasy IIa,
- są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III,
- wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w całości lub w większej części, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie, w którym to przypadku należą do klasy III, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach, lub
- służą do podawania produktów leczniczych, w którym to przypadku należą do klasy III,
- są aktywnymi wyrobami do implantacji lub ich wyposażeniem, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są implantami piersi lub siatkami chirurgicznymi, w których to przypadkach należą do klasy III,
- są całkowitymi lub częściowymi protezami stawów, w którym to przypadku należą do klasy III, z wyjątkiem komponentów pomocniczych, takich jak śruby, kliny, płytki i narzędzia, lub
są protezami dysków międzykręgowych lub wyrobami do implantacji, które pozostają w kontakcie z kręgosłupem, w którym to przypadku należą do klasy III, z wyjątkiem komponentów, takich jak śruby, kliny, płytki i narzędzia.
WYROBY AKTYWNE
6.1. Reguła 9
Wszystkie aktywne wyroby terapeutyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii należą do klasy IIa, chyba że ich właściwości są takie, że mogą podawać energię do ciała ludzkiego lub wymieniać energię z ciałem ludzkim w sposób potencjalnie niebezpieczny, biorąc pod uwagę charakter, gęstość i miejsce stosowania energii, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do sterowania lub monitorowania działania aktywnych wyrobów terapeutycznych klasy IIb lub bezpośrednio przeznaczone do wpływania na działanie takich wyrobów należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego do celów terapeutycznych, w tym wyroby, które sterują lub monitorują ich działanie lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do sterowania lub monitorowania ich działania lub bezpośrednio na to działanie wpływające należą do klasy III.
6.2. Reguła 10
Wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy IIa:
- jeżeli są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego, w którym to przypadku należą do klasy I,
- jeżeli są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych, lub
- jeżeli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a charakter zmian tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania w sytuacjach klinicznych, w których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia – w takich przypadkach należą do klasy IIb.
Wyroby aktywne
przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub terapeutycznej, w tym wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby, które sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.
Oprogramowanie, które ma dostarczać informacje wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy skutki takich decyzji mogą spowodować:
- zgon danej osoby albo nieodwracalne pogorszenie stanu jej zdrowia, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy III, lub
- poważne pogorszenie stanu zdrowia danej osoby lub konieczność interwencji chirurgicznej, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.
Oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy jest przeznaczone do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, w przypadku gdy zmiana tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.
Pozostałe oprogramowanie należy do klasy I.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji należą do klasy IIa, o ile to podawanie lub usuwanie nie odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny, biorąc pod uwagę rodzaj substancji, daną część ciała oraz sposób stosowania, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
6.5. Reguła 13
Wszystkie inne wyroby aktywne należą do klasy I.
Wszystkie wyroby przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub – w stosownych przypadkach – nawilżania soczewek kontaktowych należą do klasy IIb.
Wszystkie wyroby przeznaczone specjalnie do dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych należą do klasy IIa, chyba że są to roztwory dezynfekujące lub myjnie-dezynfektory przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów inwazyjnych jako punkt końcowy procesu, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Niniejsza reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia wyrobów innych niż soczewki kontaktowe wyłącznie przez działanie fizyczne.
Wyroby przeznaczone specjalnie do rejestracji obrazów diagnostycznych uzyskiwanych za pomocą promieniowania rentgenowskiego należą do klasy IIa.
Wszystkie wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do:
- klasy III – jeżeli stwarzają duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego,
- klasy IIb – jeżeli stwarzają małe ryzyko narażenia wewnętrznego, oraz
klasy IIa – jeżeli stwarzają znikome ryzyko narażenia wewnętrznego.
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które są przeznaczone do podawania produktów leczniczych w drodze inhalacji, należą do klasy IIa, chyba że sposób ich działania ma podstawowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa podawanego produktu leczniczego lub są one przeznaczone do leczenia w stanach zagrażających życiu, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
7.8. Reguła 21
Wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, należą do:
- klasy III – jeżeli one same lub produkty ich metabolizmu są systematycznie wchłaniane przez organizm ludzki, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie,
- klasy III – jeżeli osiągają one swoje przewidziane zastosowanie w żołądku lub dolnej części przewodu pokarmowego i one same lub produkty ich metabolizmu są systematycznie wchłaniane przez organizm ludzki,
- klasy IIa – jeżeli są podawane na skórę lub jeżeli są stosowane w jamie nosowej lub jamie ustnej aż do gardła i w tych jamach osiągają swoje przewidziane zastosowanie, oraz
klasy IIb – we wszystkich pozostałych przypadkach.
Aktywne wyroby terapeutyczne z zintegrowaną lub wbudowaną funkcją diagnostyczną, która w istotnym stopniu wpływa na postępowanie z pacjentem za pośrednictwem wyrobu, takie jak systemy o obiegu zamkniętym lub automatyczne defibrylatory zewnętrzne, należą do klasy III.
Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.
1.2. Jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, reguły klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów.
1.3. Wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro klasyfikuje się oddzielnie, niezależnie od wyrobu, z którym jest używane.
1.4. Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.
1.5. Kalibratory przeznaczone do używania razem z wyrobem klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.
1.6. Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.
1.7. Aby ustalić prawidłową klasyfikację wyrobu, producent uwzględnia wszystkie reguły klasyfikacji i wdrażania.
1.8. W przypadku gdy dla danego wyrobu producent deklaruje kilka przewidzianych zastosowań, skutkiem czego wyrób można sklasyfikować w więcej niż jednej klasie, klasyfikuje się go w wyższej z tych klas.
1.9. Jeżeli do tego samego wyrobu odnosi się kilka reguł klasyfikacji, stosuje się regułę prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie.
1.10. Każda z reguł klasyfikacji ma zastosowanie do testów pierwszego rzutu, testów potwierdzenia i testów uzupełniających.
1.11.
Do klasy D należą wyroby przeznaczone do stosowania w następujących celach:
- wykrywanie we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek,
- wykrywanie obecności czynnika pasażowalnego wywołującego chorobę zagrażającą życiu o wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzenienia lub wykrywanie narażenia na taki czynnik,
oznaczanie stężenia czynnika zakaźnego choroby zagrażającej życiu, w przypadku gdy monitorowanie ma podstawowe znaczenie w procesie opieki nad pacjentem.
Wyroby należą do klasy C, jeżeli są one przeznaczone do:
a) wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik;
b)wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego, który nie stwarza wysokiego lub podejrzewanego wysokiego ryzyka rozprzestrzenienia;
c)wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby, płodu lub zarodka poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;
d) celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych;
e)oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
f)stosowania jako wyroby do diagnostyki w terapii celowanej;
g) stosowania przy określaniu stadium choroby, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
h) stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce lub określaniu stadium takich chorób;
i) testów genetycznych u ludzi;
j) monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
k) opieki nad pacjentami cierpiącymi na choroby lub schorzenia zagrażające życiu;
l) badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u zarodka lub płodu;
m)badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u noworodków, w przypadku gdy niewykrycie i nieleczenie takich chorób mogłoby doprowadzić do sytuacji zagrożenia życia lub do ciężkiej niepełnosprawności.
a)Wyroby przeznaczone do samokontroli należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów do rozpoznawania ciąży, do badania płodności i do określania stężenia cholesterolu, a także wyrobów do wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów i bakterii w moczu, które to wyroby należą do klasy B.
b)Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych klasyfikuje się oddzielnie.
2.5. Reguła 5
Następujące wyroby należą do klasy A:
a)produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania, wyposażenie, które nie ma właściwości krytycznych, roztwory buforowe i roztwory myjące oraz ogólne pożywki i barwniki histologiczne, przewidziane przez producenta do dostosowywania wyrobów do określonych procedur badań diagnostycznych in vitro;
b)przyrządy przeznaczone przez producenta specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro;
c)pojemniki na próbki.
2.6. Reguła 6
Wyroby nieobjęte powyższymi regułami klasyfikacji należą do klasy B. 2.7. Reguła 7 Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych należą do klasy B.