Testy bezpieczeństwa elektrycznego według normy PN EN 62353
Każde urządzenie elektryczne przeznaczone do leczenia, monitorowania lub diagnozy pacjentów jest sklasyfikowane jako medyczne urządzenie elektryczne według IEC 60601, światowej normy dotyczącej projektowania i zatwierdzania wyrobów medycznych.
Działanie prądu na organizm człowieka
Działanie prądu zależy od jego parametrów.
Napęcie mierzone w voltach (V).
Natężenie mierzone w amperach (A)
(materiały firmy Riegel)
0.5 - 1.1 mA Prąd ledwo wyczywalny po przyłożeniu do końca palca
6 – 16 mA Bolesny szok, nie można się uwolnić, nie może być tolerowany dłużej niż 15 minut
75-400 mA Migotanie komór, zatrzymanie oddychania, prowadzi do śmierci
<1 A Poważne oparzenia, skurcze mięśni w stopniu powodującym skurcz serca przez
mięśnie klatki piersiowej
Impedancja jest wyrażona w omach (Om).
Częstotliwość mierzymy w hercach (Hz).
Czas działania określamy w sekundach bądź minutach.
Norma IEC 60601 klasyfikuje urządzenia medyczne.
Część Aplikacyjna (AP)
Część urządzenia medycznego, zaprojektowana do fizycznego kontaktu z ciałem pacjenta lub części, które mogą wejść w kontakt z ciałem pacjenta. Przyłącze pacjenta Indywidualne fizyczne złącze i/lub część metalowa, przeznaczona do podłączenia pacjenta, która tworzy część aplikacyjną.
Środowisko pacjenta
Obszar, w którym pacjent może zetknąć się z urządzeniem medycznym lub może dojść do kontaktu pomiędzy innymi osobami dotykającymi urządzenia medycznego a pacjentem, zarówno umyślnie, jak i nieumyślnie.
Część aplikacyjna typu F
Część aplikacyjna elektrycznie odizolowana od uziemienia i innych części urządzenia medycznego. Części aplikacyjne typu F to części typu BF lub typu CF.
Część aplikacyjna typu B
Część aplikacyjna zgodna z określonymi wymogami ochrony przed porażeniem elektrycznym.
Części typu B to części, które na ogół posiadają punkt zerowy uziemiony. Części typu B nie mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.
Część aplikacyjna typu BF
Część aplikacyjna spełniająca wymogi wyższego stopnia ochrony niż część typu B. Części typu BF nie mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.
Część aplikacyjna typu CF
Część aplikacyjna spełniająca wymogi najwyższego stopnia ochrony przed porażeniem. Części typu CF mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu
Klasa I
Ochrona urządzenia przed porażeniem elektrycznym poprzez dodatkowe zabezpieczenie podstawowej izolacji, łącząc dostępne części przewodzących do uziemienia ochronnego instalacji.
Klasa II
Określana również mianem podwójnej izolacji. Ochrona urządzenia przed porażeniem elektrycznym w formie zabezpieczenia dodatkowego w stosunku do podstawowej izolacji przy pomocy izolacji pomocniczej, przy czym nie określono wymogu podłączenia dostępnych części metalowych urządzenia do przewodu ochronnego.
Przewód ochronny
Osobny obwód przeznaczony do odprowadzenia prądu uszkodzenia i upływu w urządzeniach klasy I podłączony do uziemienia.
Uziemienie funkcjonalne
Osobny obwód przeznaczony do ekranowania elektrycznego podłączony do uziemienia funkcjonalnego.
Napięcie faza - ochronny
Napięcie pomiędzy przewodem fazowym a ochronnym, wpływające na prąd upływu.
Prąd upływu
Prąd, który nie jest prądem funkcjonalnym.
Makroszok
Nieinwazyjnie przyłożony prąd przepływający od jednej strony ciała do drugiej, zwykle pomiędzy rękoma lub od ręki do nogi, tym samym przez serce.
Mikroszok
Inwazyjnie przyłożony prąd, płynący bezpośrednio przez tkanki serca.
Testy aprobujące
zwane również wstępnymi lub referencyjnymi. Test ten przeprowadzany jest na nowym urządzeniu przed jego dopuszczeniem do użytkowania i ma zapewnić prawidłowość poprawnej i kompletnej dostawy
Testy aprobujące często nie ograniczają się do samego testu bezpieczeństwa, a wykonuje się również podstawowe testy funkcjonalne by zweryfikować poprawne działanie.
Testy rutynowe
zwane potocznie przeglądami okresowymi. Te testy są zwykle przeprowadzane co określony okres czasu, który może się różnić w zależności od rodzaju urządzenia, rekomendacji producenta czy procedur oceny ryzyka stosowanych przez szpital lub jego dział techniczny. Testy rutynowe nie ograniczają sie do testów bezpieczeństwa i zwykle zawierają testy weryfikujące funkcjonalość aparatu.
Po naprawie
testy przeprowadzane bezpośrednio po naprawie lub modyfikacji. Często wykonywane przez dział techniczny szpitala. W wielu wypadkach istnieje potrzeba bardziej rygorystycznych testów bezpieczeństwa np. po wymianie części lub konfiguracji urządzenia medycznego.
UPŁYW URZĄDZENIA
mierzy całkowity upływ generowany od zasilania do reszty urządzenia (udowadnia integralność MOOP).
UPŁYW CZĘŚCI APLIKACYJNYCH
mierzy czy ‘pływające’ częsci aplikacyjne (BF&CF) pozostają na akceptowalnym poziomie odizolowania (udowadnia integralność MOPP)
Inspekcja wizualna
Obudowa – sprawdzenie, czy nie ma uszkodzeń, pęknięć itd.
Integralność - sprawdzenie części ruchomych, wtyków złączy itd.
Okablowanie (zasilanie, części AP) - sprawdzenie przecięć, wadliwych połączeń.
Bezpiecznik - sprawdzenie prawidłowych wartości po wymianie.
Oznaczenia i etykiety - sprawdzenie prawidłowości oznaczeń bezpieczeństwa
Stan części mechanicznych - sprawdzenie ewentualnych uszkodzeń
Test przewodu ochronnego
Norma PN EN 62353 wymaga minimalnego prądu testu 200mA, AC lub DC. W przypadku prądu stałego, rezystancję należy zmierzyć dla obu biegunowości prądu pomiarowego. Najwyższy odczyt determinuje wynik testu jako Dobry lub Zły
Wartości graniczne wg. PN EN 62353: 100mΩ
Dla odłączanego kabla zasilającego o długości do 3 m PMMãΩ
Dla urządzenia klasy I włącznie z kablem zasilającym (do 3m długości) RMMãΩ Dla systemu medycznego składającego się z kilku części medycznych i nie-medycznych. Patrz definicja systemu medycznego wg IEC 60601-1: 2005
Test rezystancji izolacji
Izolacja urządzenia od uziemienia
Izolacja części aplikacyjnych
Izolacja części aplikacyjnych od zasilania
PN EN 62353 definiuje dwa rodzaje testów prądu upływu: Prąd upływu urządzenia - całkowity upływ płynący od zasilania do uziemienia poprzez części aplikacyjne i obudowę, patrz 8.2. Prąd upływu części aplikacyjnych - prąd upływu płynący od części aplikacyjnych do obudowy lub uziemienia, będący skutkiem zewnętrznego napięcia na częściach aplikacyjnych, patrz 8.3
Charakterystyka metod W celu umożliwienia poprawnego pomiaru upływu, PN EN 62353 opisuje następujące metody pomiaru:
Upływ bezpośredni - pomiar prądu upływu poprzez układ pomiarowy umiejscowiony bezpośrednio w ścieżce upływu.
Upływ różnicowy - pomiar braku równowagi pomiędzy prądem w przewodzie fazowym a neutralnym w wyniku występowania prądu upływu.
Metoda alternatywna - pomiar upływu gdy napięcie sieci jest zarówno na fazowym jak i neutralnym przewodzie.