U S T AWA z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe1)
Ustawa określa: 1) działalność w zakresie pokojowego wykorzystywania energii atomowej związaną z rzeczywistym i potencjalnym narażeniem na promieniowanie jonizujące od sztucznych źródeł promieniotwórczych, materiałów jądrowych,
urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, odpadów promieniotwórczych i wypalonego paliwa jądrowego; 2) obowiązki kierownika jednostki organizacyjnej wykonującej tę działalność; 3) organy właściwe w sprawach bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej; 4) zasady odpowiedzialności cywilnej za szkody jądrowe; 5) zasady wypełniania zobowiązań międzynarodowych, w tym w ramach Unii Europejskiej, dotyczących bezpieczeństwa jądrowego, ochrony przed promieniowaniem jonizującym oraz zabezpieczeń materiałów jądrowych i kontroli technologii jądrowych. 2. Ustawa określa także kary pieniężne za naruszenie przepisów dotyczących bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz tryb ich nakładania. 3. Ustawę stosuje się również do działalności wykonywanej w warunkach zwiększonego, w wyniku działania człowieka, narażenia na naturalne promieniowanie jonizujące. 4. Ustawa ponadto określa zasady monitorowania skażeń promieniotwórczych i reguluje działania podejmowane w przypadku zdarzeń radiacyjnych, jak również w przypadku długotrwałego narażenia w następstwie zdarzenia radiacyjnego lub działalności wykonywanej w przeszłości. 5. Ustawa określa również szczególne zasady ochrony osób przed zagrożeniami wynikającymi ze stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w celu obrazowania pozamedycznego. Art. 2. Wykonywanie działal
Wykonywanie działalności, o której mowa w art. 1 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, jest dopuszczalne po zastosowaniu określonych w przepisach środków dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony życia i zdrowia ludzi, jak również bezpieczeństwa mienia i ochrony środowiska. Art. 3. W rozumieniu niniejszej ustawy użyte określenia oznaczają: 1) audyt kliniczny – systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mające na celu polepszenie jakości udzielanych pacjentowi świadczeń zdrowotnych poprzez usystematyzowaną analizę, w ramach której praktyka, procedury i wyniki radiologiczne są porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie konieczności, modyfikację dotychczasowego postępowania lub wprowadzenie nowych standardów;
awaria projektowa – warunki awaryjne obiektu jądrowego uwzględnione w projekcie obiektu jądrowego zgodnie z ustalonymi wymaganiami projektowania, w których uszkodzenie paliwa oraz uwolnienia substancji promieniotwórczych są utrzymywane w ustalonych granicach; 1b) badanie przesiewowe – badanie diagnostyczne z wykorzystaniem urządzeń radiologicznych przeprowadzane w celu wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka; 2) bezpieczeństwo jądrowe – osiągnięcie odpowiednich warunków eksploatacji, zapobieganie awariom i łagodzenie ich skutków, czego wynikiem jest ochrona pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego z obiektów jądrowych; 2a) ciężka awaria – warunki awaryjne obiektu jądrowego, poważniejsze niż awarie projektowe, prowadzące do znaczącej degradacji rdzenia reaktora i mogące prowadzić do znaczących uwolnień substancji promieniotwórczych; 2b) członek ekipy awaryjnej – osobę pełniącą określoną funkcję podczas zdarzenia radiacyjnego, która może zostać narażona podczas wykonywania zadań w związku ze zdarzeniem radiacyjnym – w szczególności pracownika jednostki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie radiacyjne, pracownika organu, funkcjonariusza służby lub żołnierza – biorącą udział w likwidacji zagrożenia, w tym w działaniach ratowniczych, lub usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego; 3) dawka graniczna – wartość dawki promieniowania jonizującego, wyrażoną jako: a) dawka skuteczna (efektywna), w tym obciążająca dawka skuteczna (efektywna) określona w załączniku nr 1 do ustawy, lub b) dawka równoważna – dla określonych osób, pochodzącej od kontrolowanej działalności zawodowej, której, poza przypadkami przewidzianymi w przepisach ustawy, nie wolno przekroczyć; 4) dawka pochłonięta – dawkę pochłoniętą określoną w załączniku nr 1 do ustawy; 5) dawka równoważna – dawkę równoważną określoną w załączniku nr 1 do ustawy; 6) dawka skuteczna (efektywna) – dawkę skuteczną (efektywną) określoną w załączniku nr 1 do ustawy
diagnostyczny poziom referencyjny – poziom dawki w rentgenodiagnostyce i w radiologii zabiegowej lub, w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, poziom aktywności tych produktów w odniesieniu do typowych badań diagnostycznych i zabiegów, którym poddawani są pacjenci o standardowej budowie ciała lub które przeprowadzane są na standardowych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii sprzętu; 6b) działania interwencyjne – działania, które zapobiegają narażeniu lub ograniczają narażenie ludzi, jak również zapobiegają skażeniu lub zmniejszają skażenie środowiska w wyniku zdarzenia radiacyjnego lub sytuacji narażenia istniejącego, polegające na oddziaływaniu na źródło promieniowania jonizującego, źródło skażeń promieniotwórczych, drogi rozprzestrzeniania skażeń promieniotwórczych, ludzi oraz na środowisko; 6c) działania naprawcze – usunięcie źródła promieniowania jonizującego lub ograniczenie wartości jego aktywności lub ilości, przerwanie dróg narażenia lub ograniczenie wpływu tych dróg w celu uniknięcia lub ograniczenia dawek, które mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia istniejącego; 6d) ekspozycja medyczna – ekspozycję na promieniowanie jonizujące osób w ramach medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia, a także ekspozycję opiekunów oraz osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach klinicznych; 6e) ekspozycja niezamierzona – ekspozycję medyczną, która w znaczącym stopniu różni się od ekspozycji medycznej przewidzianej dla danego celu; 6f) elektrownia jądrowa – obiekt służący do wytwarzania energii elektrycznej lub ciepła z paliwa jądrowego do celów innych niż badawcze; 7) (uchylony) 7 1 ) funkcja bezpieczeństwa – funkcję, którą dla zapewnienia bezpieczeństwa wypełnia system, element konstrukcji lub element wyposażenia obiektu jądrowego; 7a) jednostka ochrony zdrowia – jednostkę organizacyjną będącą podmiotem wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799); 8) jednostka organizacyjna – wykonującą działalność związaną z narażeniem: a) osobę fizyczną, b) osobę prawną,
ochrona radiologiczna – zapobieganie narażeniu ludzi i skażeniu środowiska, a w przypadku braku możliwości zapobieżenia takim sytuacjom – ograniczenie ich skutków do poziomu tak niskiego, jak tylko jest to rozsądnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych, społecznych i zdrowotnych;
ochrona radiologiczna pacjenta – zespół czynności i ograniczeń zmierzających do zminimalizowania narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące, które nie będzie nadmiernie utrudniało lub uniemożliwiało uzyskania pożądanych i uzasadnionych informacji diagnostycznych lub efektów leczniczych
odpady promieniotwórcze – materiały stałe, ciekłe lub gazowe, zawierające substancje promieniotwórcze lub skażone tymi substancjami, których wykorzystanie nie jest przewidywane ani rozważane, zakwalifikowane do kategorii odpadów wymienionych w art. 47, w tym wypalone paliwo jądrowe przeznaczone do składowania; niniejsza definicja nie ma zastosowania do rozdziału 8a
ogranicznik dawki (limit użytkowy dawki) – ograniczenie przewidywanych dawek indywidualnych, wyrażonych jako dawki skuteczne (efektywne) lub dawki równoważne, które mogą pochodzić od określonego źródła promieniowania jonizującego, uwzględnione podczas planowania ochrony radiologicznej w celach związanych z optymalizacją; 23a) operacyjne poziomy interwencyjne – poziomy bezpośrednio mierzalnych wartości fizycznych wskazujące na możliwość przekroczenia poziomów interwencyjnych
poziom interwencyjny – liczbową wartość dawki skutecznej lub równoważnej możliwej do uniknięcia albo poziom zawartości izotopów promieniotwórczych w żywności, wodzie przeznaczonej do spożycia przez ludzi i środkach żywienia zwierząt, których możliwość przekroczenia oznacza konieczność rozważenia podjęcia określonych działań interwencyjnych; 26a) poziom odniesienia – poziom dawki skutecznej (efektywnej), dawki równoważnej lub stężenia promieniotwórczego w przypadku zdarzenia radiacyjnego lub w sytuacji narażenia istniejącego, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się dopuszczenie do występowania narażenia
promieniowanie jonizujące – promieniowanie składające się z cząstek bezpośrednio lub pośrednio jonizujących albo z obu rodzajów tych cząstek lub fal elektromagnetycznych o długości do 100 nm (nanometrów); 34) promieniowanie naturalne – promieniowanie jonizujące emitowane ze źródeł pochodzenia naturalnego ziemskiego i kosmicznego;
radiologia zabiegowa – stosowanie technik obrazowania rentgenowskiego w celu ułatwienia wprowadzania i przemieszczania urządzeń w ciele ludzkim do celów diagnostycznych lub terapeutycznych; 41) radioterapia – działalność terapeutyczną przeprowadzaną promieniowaniem jonizującym, poza metodami medycyny nuklearnej, w tym: a) terapię powierzchniową dla leczenia nowotworów położonych w skórze człowieka oraz terapię głęboką dla leczenia nowotworów i niektórych innych zmian chorobowych położonych w narządach i tkankach o innej lokalizacji (teleradioterapia), b) wprowadzanie źródła promieniotwórczego bezpośrednio do narządów wewnętrznych śródtkankowo, dojamowo lub umieszczanie go na powierzchni ciała pacjenta (brachyterapia);
substancja promieniotwórcza – substancję zawierającą jeden lub więcej izotopów promieniotwórczych o takiej aktywności lub stężeniu promieniotwórczym, które nie mogą być pominięte z punktu widzenia ochrony radiologicznej
szkoda dla zdrowia człowieka – oszacowane ryzyko skrócenia długości i pogorszenia jakości życia ludzi w następstwie narażenia na promieniowanie jonizujące; obejmuje straty wynikające ze skutków somatycznych, nowotworów i poważnych zaburzeń genetycznych; 47a) średnioroczne stężenie radonu – wartość stężenia radonu oszacowaną na podstawie pomiarów tego stężenia w okresie nie krótszym niż jeden miesiąc, ©Kancelaria Sejmu s. 12/329 2024-09-12 odpowiadającą średniemu stężeniu radonu w powietrzu w okresie roku kalendarzowego
teleradiologia – elektroniczne przesyłanie obrazów radiologicznych, w celu ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do innego miejsca za pomocą łączy do transmisji zapewnionych przez dostawcę niezależnego od jednostki ochrony zdrowia, w której obraz powstał; przesyłanie to nie obejmuje przesyłania obrazów na własny użytek w ramach jednostki ochrony zdrowia; 48) teren kontrolowany – teren o kontrolowanym dostępie, objęty specjalnymi przepisami mającymi na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych; 49) teren nadzorowany – teren objęty specjalnym nadzorem, w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym; 49a) typ zamkniętego źródła promieniotwórczego – oznaczenie katalogowe źródła lub zespół cech konstrukcyjnych i parametrów fizycznych charakteryzujących punktowe, powierzchniowe oraz liniowe źródło promieniotwórcze, w tym rodzaj wykorzystywanego promieniowania jonizującego; 50) urządzenia radiologiczne – źródła promieniowania jonizującego lub urządzenia służące do detekcji promieniowania jonizującego, wykorzystywane do celów leczniczych lub diagnostycznych
uszczerbek na zdrowiu – możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa szkodliwe skutki, które pojawiają się natychmiast albo z opóźnieniem; w przypadku skutków pojawiających się z opóźnieniem zakłada się prawdopodobieństwo, a nie pewność ich wystąpienia;
wzbogacanie izotopowe – proces polegający na rozdzielaniu izotopów uranu w celu zwiększenia zawartości uranu 235 w produkcie wyjściowym;
zamknięcie składowiska odpadów promieniotwórczych – zaprzestanie dostarczania odpadów promieniotwórczych do składowiska, na podstawie decyzji właściwego organu, oraz wykonanie prac koniecznych do zapewnienia bezpieczeństwa składowiska; 54a) zamknięte źródło promieniotwórcze – źródło promieniotwórcze o takiej budowie, która w warunkach określonych dla jego stosowania uniemożliwia przedostanie się do środowiska zawartej w nim substancji promieniotwórczej; 55) zdarzenie radiacyjne – nietypową sytuację lub zdarzenie związane ze źródłem promieniowania jonizującego, wymagające podjęcia pilnych działań interwencyjnych w celu: a) złagodzenia poważnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, ich bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska lub b) zmniejszenia ryzyka, które mogłoby doprowadzić do poważnych niepożądanych skutków, o których mowa w lit. a
źródło niekontrolowane – źródło promieniotwórcze, z którym działalność podlega reglamentacji zgodnie z art. 4, a które nie jest objęte nadzorem i kontrolą regulacyjną albo zostało nimi objęte, ale kontrola i nadzór nad tym źródłem zostały przerwane, w szczególności z powodu porzucenia, zaginięcia, kradzieży, umieszczenia w miejscu do tego nieprzeznaczonym albo niezgodnego z prawem przekazania tego źródła; 56) źródło promieniotwórcze – źródło promieniowania jonizującego zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania promieniotwórczości tego materiału; 57) źródło promieniowania jonizującego – czynnik, który może spowodować narażenie, w szczególności przez emitowanie promieniowania jonizującego lub uwalnianie materiału promieniotwórczego; 58) źródło wysokoaktywne – zamknięte źródło promieniotwórcze zawierające izotop promieniotwórczy, którego aktywność jest równa wartości poziomu progowego aktywności P2 podanej w załączniku nr 2 do ustawy lub wyższa od niej.
Zezwolenia w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej
Wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na: 1) wytwarzaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, transporcie lub stosowaniu materiałów jądrowych, materiałów promieniotwórczych lub źródeł promieniotwórczych, z wyłączeniem przetwarzania, przechowywania, transportu lub stosowania odpadów zawierających substancje promieniotwórcze niebędących odpadami promieniotwórczymi, 2) budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych, 3) budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych, 4) obrocie materiałami lub źródłami, o których mowa w pkt 1, z wyłączeniem obrotu odpadami zawierającymi substancje promieniotwórcze niebędącymi odpadami promieniotwórczymi, 5) przechowywaniu, transporcie, przetwarzaniu lub składowaniu odpadów promieniotwórczych, 6) przechowywaniu, transporcie lub przerobie wypalonego paliwa jądrowego lub obrocie tym paliwem
wzbogacaniu izotopowym, 8) eksploatacji lub zamknięciu kopalni rudy uranu, 9) produkowaniu, instalowaniu, stosowaniu lub obsłudze urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub obrocie tymi urządzeniami, 10) uruchamianiu lub stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, 11) uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w szczególności pracowni rentgenowskich lub medycznych pracowni rentgenowskich, 12) zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym: a) wyrobów powszechnego użytku, b) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.2) ), a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.3) ), 13) obrocie wyrobami lub wyposażeniem, o których mowa w pkt 12, 14) przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wywozie z tego terytorium wyrobów lub wyposażenia, o których mowa w pkt 12,
Bezpieczeństwo jądrowe i ochrona radiologiczna oraz ochrona zdrowia pracowników
Jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury radiologiczne podlegają audytom klinicznym: 1) wewnętrznym; 2) zewnętrznym. 2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu
Audyt kliniczny wewnętrzny jest przeprowadzany nie rzadziej niż co rok, a także: 1) w razie potrzeby – na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia; 2) w radiologii zabiegowej – po każdym incydencie prowadzącym do popromiennego uszkodzenia skóry.
Źródła promieniowania jonizującego podlegają kontroli, a źródła promieniotwórcze podlegają także ewidencji. 2. Obowiązek prowadzenia kontroli źródeł promieniowania jonizującego oraz ewidencji źródeł promieniotwórczych, w tym ewidencji stanu i ruchu źródeł promieniotwórczych, spoczywa na kierowniku jednostki organizacyjnej wykonującej działalność z tymi źródłami
Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w medycynie nuklearnej: 1) CFOV – centralne pole widzenia, obszar równy 75% liniowego wymiaru użytecznego pola widzenia (UFOV); 2) czułość systemu – frakcja fotonów wyemitowanych przez radionuklid o znanej aktywności, w postaci płaskiego źródła o określonych rozmiarach umieszczonego centralnie w osi kolimatora, w płaszczyźnie poziomej do kolimatora, zarejestrowana przez detektor gamma kamery z założonym kolimatorem, wyznaczana dla każdego kolimatora, wyrażona w jednostkach: liczby zliczeń/s/MBq; 3) duża liczba zliczeń – w teście jednorodności detektora gamma kamery jest to ok. 10 000 zliczeń w pikselu (tzn. 30–40 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 64 x 64 lub powyżej 100 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 128 x 128); 4) FOV – pole widzenia, obszar ograniczony przez kolimator; 5) FWHM – pełna szerokość wykreślonego profilu w punkcie określonym w połowie maksimum wysokości tego profilu. Dla pomiarów rozdzielczości przestrzennej wykreślany jest profil obrazu źródła punktowego lub liniowego, pojedynczego, emitującego promieniowanie gamma radionuklidu; 6) Jc – jednorodność przestrzenna całkowa, miara zmienności liczby zliczeń zarejestrowanych przez detektor, dla zdefiniowanej powierzchni detektora, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem: