Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Niektóre fragmenty.
U S T AWA z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Niektóre fragmenty.
Czego dotyczy?
obowiązków podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów
uprawnienia, obowiązki i zadania organów
kar administracyjnych
zasad i trybu prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego i badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
wysokości i trybu uiszczania opłat
zasad używania i utrzymywania wyrobów medycznych
zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego
zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią
Kto nadzoruje?
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Prezes Urzędu współpracuje z :
Głównym Inspektorem Farmaceutycznym
Głównym Inspektorem Sanitarnym
Głównym Lekarzem Weterynarii
Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
Szefem Krajowej Administracji Skarbowej
Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego
Głównym Inspektorem Pracy
Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki
Ministrem Obrony Narodowej
Komendantem Głównym Policji
Prezesem Głównego Urzędu Miar
Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia
Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
Prezesem Agencji Badań Medycznych
Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia
Centrum e-Zdrowia
Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej
Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej
Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
Prezesem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych
Komendantem Głównym Państwowej Straży Pożarnej
instytutami badawczymi i uczelniami
Jak udostępnia się wyroby medyczne ?
Wyrób przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów oraz deklarację zgodności UE .
Wyrób przeznaczony do stosowania przez laików może mieć interfejs użytkownika w języku angielskim, z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych do używania w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia.
Wyrób sterowany lub komunikujący się z użytkownikiem za pomocą komend głosowych, przeznaczony do stosowania przez laika musi mieć interfejs użytkownika oraz komendy w języku polskim
Wyrób przeznaczony do stosowania przez użytkowników niebędących laikami ma deklarację zgodności UE albo oświadczenia oraz etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów
Dotyczy to również interfejsu.
Wyroby, systemy i zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez podmioty i osoby wykorzystujące wyroby do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, muszą być zgodne z przepisami rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746.
Państwa członkowskie to państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Turcja.
Czego dotyczą zakazy?
Zakazuje się:
Udostępniania wyrobu, którego określony przez producenta czas bezpiecznego używania został przekroczony.
Wprowadzania do obrotu wyrobu, jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.
Dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania.
Dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych.
Wprowadzania do obrotu produktu nieobjętego zakresem rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 lub którego przewidziane zastosowanie zostało zmienione.
Dostarczania użytkownikom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, które nie są przeznaczone do używania na tym terytorium
Regeneracja
Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zakazuje się udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.
Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych
Wniosek składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych .
Kontrole i inspekcje
Prezes Urzędu jest uprawniony do:
kontroli instytucji zdrowia publicznego – w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach;
inspekcji ośrodków oraz sponsora – w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz planem badania klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym
inspekcji ośrodków oraz sponsora – w celu sprawdzenia, czy badanie działania jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/746 oraz planem badania działania, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu działania oraz innych aspektów uznanych za istotne dla prowadzenia badania działania;
kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów
kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia działalności lub siedzibie tych podmiotów